의료기기 RA 전문가(Regulatory Affairs) 자격 정보를 바탕으로, 한눈에 보기 쉽게 핵심 내용을 정리해 드립니다.
의료기기 RA 전문가는 의료기기의 설계부터 인허가, 사후 관리까지 전 과정을 담당하는 법적·과학적 규제 전문가입니다.
의료기기 RA 전문가 개요
1. 자격 기본 정보
자격명: 의료기기 RA 전문가
발급기관: 한국의료기기안전정보원 (식품의약품안전처 주무부처)
자격성격: 2급(국가공인 민간자격) / 1급(등록 민간자격)
주요직무: 의료기기 제품 개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리(GMP), 사후 관리 등 규제 기준 전반에 대한 업무 수행
2. 등급별 직무 및 특징
의료기기 산업의 전주기를 관리하며, 등급에 따라 실무자와 관리자로 나뉩니다.
| 등급 | 주요 역할 | 상세 분야 |
| 1급 (관리자) | 전문가 수준의 지식 보유 및 업무 총괄 관리 | 인허가, 해외인증, 임상, 품질관리(4개 분야) |
| 2급 (실무자) | 규제 기준 전반에 대한 지식 보유 및 실무 수행 | 인허가, 품질관리 등 통합 실무 |
3. 최근 5년간 검정 현황 (2급 공인 기준)
가장 많이 응시하는 2급 공인 자격의 최근 추이를 분석한 결과입니다.
| 연도 | 접수자 수 | 응시자 수 | 취득자(합격) | 합격률 |
| 2024 | 2,302명 | 1,798명 | 372명 | 20.69% |
| 2023 | 1,746명 | 1,315명 | 212명 | 16.12% |
| 2022 | 1,764명 | 1,373명 | 320명 | 23.31% |
| 2021 | 1,895명 | 1,504명 | 363명 | 24.14% |
| 2020 | 2,273명 | 1,860명 | 556명 | 29.89% |
4. 데이터 분석 요약
합격 난이도 상승: 2020년 약 30%에 달했던 2급 합격률이 최근 16~20%대로 낮아지며 변별력이 높아지고 있습니다.
높은 관심도: 매년 약 2,000명 안팎의 인원이 접수하는 인기 자격증으로, 의료기기 산업 진입을 위한 필수 스펙으로 자리 잡았습니다.
1급 자격의 희소성: 1급은 분야별로 선발 인원이 매우 적거나 시행되지 않는 경우도 있어, 취득 시 해당 분야의 독보적인 전문가로 인정받을 수 있습니다.
💡 취업 팁
의료기기 RA 전문가는 바이오, 헬스케어, 의료기기 제조 및 수입사의 필수 인력입니다.
신입: 먼저 2급(공인) 자격을 취득하여 인허가 및 품질관리(GMP) 기초 지식을 증명하세요.
경력: 실무 경력을 쌓으면서 본인의 주력 분야(임상, 품질, 해외인증 등)에 맞춰 1급에 도전하는 커리어 패스를 추천합니다.
자격사항 안내
한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 주관하는 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격시험에 대해 상세 시험 과목, 응시 자격, 그리고 실기 시험 방식을 나누어 정리해 드립니다.
1. 상세 시험 과목 (2급 공인 기준)
2급 시험은 의료기기 산업 전반에 걸친 규제 지식을 평가하며, 총 5개 과목으로 구성됩니다.
| 과목명 | 주요 내용 |
| ① 시판 전 인허가 | 국내외 의료기기 정의, 분류, 허가·신고 절차, 기술문서 작성 등 |
| ② 사후관리 | 허가 이후의 광고, 표시기재, 부작용 보고, 회수 및 폐기 절차 등 |
| ③ 품질관리(GMP) | 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 및 운영 실무 |
| ④ 임상 | 의료기기 임상시험의 설계, 승인 절차, 윤리 규정 등 |
| ⑤ 해외 인허가 제도 | 미국(FDA), 유럽(CE/MDR), 중국(NMPA) 등 주요국의 인허가 시스템 |
시험 방식: 객관식(5지선다형)
합격 기준: 과목별 40점 이상(과락 방지), 전 과목 평균 60점 이상
2. 시험 응시 자격 (2급 기준)
다음 중 어느 하나에 해당하면 응시할 수 있습니다.
- 교육 수료자: 정보원에서 인정하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육' 과정 수료자 (보통 40시간 이상)
- 관련 학과 졸업자: 4년제 대학 관련학과(의공학, 바이오, 보건 등) 졸업자 또는 졸업예정자
경력자: * 4년제 대학 졸업자 + RA 직무 분야 경력 1년 이상
전문대학 관련학과 졸업자 + RA 직무 분야 경력 2년 이상
전문대학 졸업자 + RA 직무 분야 경력 3년 이상
학력 무관 RA 직무 분야 경력 5년 이상
3. 실기 시험 정보
RA 전문가 자격시험의 특징 중 하나는 별도의 '작업형 실기'가 없다는 점입니다. 대신 등급에 따라 평가 방식이 달라집니다.
2급 (국가공인): 별도의 실기 시험 없이 객관식 필기시험만으로 합격자를 선발합니다. 실무 능력을 객관식 문제 내에 사례형으로 녹여내어 평가하는 방식입니다.
1급 (민간): 1급의 경우 관리자급 역량을 평가하기 위해 주관식(논술형/단답형) 문항이 포함될 수 있습니다. 1급은 2급 자격 소지자가 일정 경력을 쌓은 후 응시하는 것이 일반적이며, 인허가/임상/품질 등 분야별 전문성을 깊이 있게 다룹니다.
💡 준비 팁
2급 국가공인이 핵심: 취업 시 가장 널리 인정받는 것은 '2급 국가공인' 자격입니다.
교육 과정 활용: 비전공자라면 정보원이나 관련 협회에서 진행하는 40시간 교육을 이수하여 응시 자격을 갖추는 것이 가장 빠르고 확실한 방법입니다. 교육 시 제공되는 교재가 시험 문제의 핵심 가이드가 됩니다.
최신 법규 확인: 의료기기법과 가이드라인은 자주 변경되므로, 반드시 시험 시점의 최신 규정을 공부해야 합니다.
더 자세한 일정이나 교육 신청 방법은 말씀하신
